二类创面敷料类医疗器械产品注册6个共性问题解答

问：产品分类依据通常有哪些？

注：Ⅱ类敷料添加的成分应当满足不发挥药理学、免疫学或代谢作用，和不被人体吸收的要求。

答：按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》的要求开展生物相容性评价。生物相容性评价资料应当包括：

①生物相容性评价的依据、项目和方法。

②产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

③实施或豁免生物学试验的理由和论证。

④对于现有数据或试验结果的评价。

• 若开展生物学试验进行评价，所有试验都应在公认的现行有效的实验室质量管理规范（如GLP或ISO/IEC17025）下进行，试验数据应由有能力、有经验的专业人员进行评价。在试验项目选择时通常需考虑：

①该器械在正常预期使用中与人体接触的性质、程度、时间、频次和条件;

②最终产品的化学和物理性质;

③器械表面积与接受者身体大小的关系;

④GB/T16886本部分的主要目的是保护人类,第二个目的是确保动物的福利并使试验动物的数量为最小。

例：

①不同包材的产品，若已经做过包材相容性试验且符合规定，可只做内容物的生物学试验；若包材有药包材凭证，可只做内容物的生物学试验；若不同包材的产品，可通过分析包材和产品成分有无化学反应，选择最容易析出化学物质的包材，做整体的生物学试验。

②若适用范围为男、女性生殖器官，生物相容性评价需要做两种粘膜刺激试验。

③用于婴儿肚脐的敷料，应选幼年动物进行生物学评价。

④用于眼周的敷料，应做眼刺激试验。

• 若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。需要进行以下考量：

①申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。

②若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

③同类产品的生物学试验报告可替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，不能直接替代申报产品的整体生物学评价报告。

④若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，可按照 GB/T 16886.1 的要求开展申报产品生物相容性试验予以评价。

答：应按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展临床评价。